Worum geht es inder Studie?
Bei einer Polyneuropathiesind mehrere Nervenstrukturen des peripheren Nervensystems (außerhalb vonGehirn und Rückenmark) geschädigt. Die häufigste Form ist diedistal-symmetrische Polyneuropathie, welche vom Rumpf entfernt liegendeKörperregionen (z. B. Beine/Füße, Arme/Hände) sowie beide Körperhälftenbetrifft.
Zu den Ursachen gehörenunter anderem Diabetes, übermäßiger Alkoholkonsum, Autoimmunerkrankungen,Chemotherapie und B12-Mangel. In einigen Fällen jedoch ist der Auslöser unbekannt (idiopathische Polyneuropathie).
Neben Schmerzen –die sich meist brennend, stechend oder elektrisierend anfühlen – umfassen die Symptome beispielsweise Missempfindungen (z. B. Kribbeln, „Ameisenlaufen“), Taubheitsgefühleund ein gestörtes Berührungs- oder Temperaturempfinden.
Aktuelle Behandlungsoptionen– darunter die medikamentöse Schmerztherapie (z. B. Antidepressiva,Antiepileptika), Physiotherapie und Ergotherapie – lindern die Schmerzen manchmal nicht ausreichend. Zudem sind bislang keine Medikamente zugelassen, die speziell für die Behandlung der distal-symmetrischen Polyneuropathie vorgesehen sind.
In dieser Placebo-kontrollierten Studie wird ein potenzielles neues Medikament untersucht. Es handelt sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der an den Botenstoff Epiregulinbinden und dadurch die Schmerzweiterleitung verhindern soll.
Die Studie startet voraussichtlich Sommer 2025.
Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn:
- Sie mindestens 18 Jahre alt sind,
- Sie seit mindestens sechs Monaten an einer schmerzhaften Polyneuropathie leiden, welche distal (hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen) und symmetrisch (beidseitig) auftritt,
- Ihr Body-Mass-Index (BMI) höchstens 45 kg/m² beträgt und
- Sie – falls Sie eine Frau sind – nicht gebärfähig sind (aufgrund sind, während der Teilnahme und bis 190 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfmedikaments/Placebos hochwirksam zu verhüten.
Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn:
- in Ihrem Fall bestimmte Faktoren vorliegen, die möglicherweise Ihre polyneuropathischen Schmerzen verursachen oder Ihre Schmerzeinschätzung beeinträchtigen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, Lupus, rheumatoide Arthritis, Restless Legs-Syndrom, Fibromyalgie),
- bei Ihnen eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV vorliegt,
- Sie in den letzten zwei Jahren eine Krebserkrankung hatten (mit Ausnahme von behandelten kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen),
- Sie an einer schweren oder instabilen psychischen Störung leiden oder
- Sie Diabetes haben (es sei denn, dieser ist seit mindestens drei Monaten stabil eingestellt).
- Bitte beachten Sie: Frauen, die potenziell schwanger werden können, sind leider von der Teilnahme ausgeschlossen (auch bei Verwendung von Verhütungsmitteln).
- In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
- Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
- Die Teilnahme dauert insgesamt etwa sieben Monate und beinhaltet zehn Visiten vor Ort im Studienzentrum und zwei Telefonvisiten.
- Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Studie: Je nach Gruppenzuweisung erhalten Sie entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinischen Wirkstoff).
- Während der Teilnahme führen Sie ein digitales Tagebuch, in dem Sie die Stärke Ihrer Schmerzen dokumentieren.
- Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
- Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.
Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu [Betrag wird eingefügt, wenn final bekannt] €. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!
Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt strengen Vorschriften und ethischen Richtlinien. Die Sicherheit der Teilnehmenden steht zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle. Zwar sind alle medizinischen Eingriffe mit einem gewissen Risiko verbunden, aber bei der Konzeption jeder Studie werden Sicherheitsmaßnahmen getroffen, um mögliche Risiken zu minimieren. Die Teilnehmenden werden über mögliche Risiken informiert, bevor sie ihrer Teilnahme zustimmen, und die Studien werden von medizinischen Fachkräften und Aufsichtsbehörden genau überwacht, um die Sicherheit während des gesamten Prozesses zu gewährleisten.
Die Teilnahme an klinischen Studien verschafft Zugang zu innovativen und potenziell lebensrettenden Behandlungen und trägt zur medizinischen Forschung bei, was sowohl den aktuellen als auch den künftigen Ergebnissen der Gesundheitsversorgung zugute kommt. Sie bietet medizinische Spitzenversorgung unter professioneller Aufsicht und befähigt den Einzelnen, einen Beitrag zum Wohl der Gesellschaft zu leisten. Die Teilnehmenden sollten jedoch Risiken und Nutzen sorgfältig abwägen und sich vor der Teilnahme an einer Studie von ihrem*r Ärzt*in beraten lassen.
