Die Nesselsucht – fachsprachlich Urtikaria – äußert sich durch einen plötzlich auftretenden Hautausschlag in Form von Quaddeln und/oder Schwellungen, die meist stark jucken. Die nicht ansteckende Hauterkrankung ist durch eine Aktivierung bestimmter Entzündungszellen (Mastzellen) gekennzeichnet. Sehr oft gibt es bei Betroffenen keinen erkennbaren Auslöser für die Symptome. In diesem Fall spricht man von einer spontanen Nesselsucht.
Die Beschwerden einer Nesselsucht können körperlich und psychisch sehr belastend sein: Der starke Juckreiz kann die Konzentrationsfähigkeit und den Schlaf beeinträchtigen. Zudem leiden viele Betroffene auch in ästhetischer Hinsicht unter der Erkrankung.
Aktuell verfügbare Behandlungsoptionen, darunter Antihistaminika und die Anti-IgE-Therapie mit Omalizumab, schlagen häufig nicht (zufriedenstellend) an.
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit eines potenziellen neuen Medikaments untersucht, das noch nirgendwo auf der Welt zugelassen worden ist. Es handelt sich hierbei um einen humanisierten monoklonalen Antikörper. Dieser soll spezifisch die Aktivität der Rezeptor-Tyrosinkinase KIT hemmen und dadurch Mastzellen in der Haut beseitigen. Vorangegangene Studien weisen darauf hin, dass das Prüfmedikament auch bei Nesselsucht-Betroffenen wirksam sein könnte, die auf bisherige Therapiemöglichkeiten nicht (ausreichend) ansprechen.
Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …
- Sie mindestens 18 Jahre alt sind,
- Sie vor mindestens sechs Monaten die Diagnose einer chronischen spontanen Nesselsucht erhalten haben,
- Sie seit mindestens vier Wochen eine Behandlung mit einem Antihistaminikum der zweiten Generation in stabiler Dosis erhalten,
- Sie trotz der Antihistaminika-Behandlung aktuell und seit mindestens sechs Wochen mittelschwere bis schwere Nesselsucht
- Beschwerden haben (juckende Quaddeln auf der Haut mit oder ohne Schwellungen der Unterhaut) und
- Sie bereit sind, während der Teilnahme hochwirksam zu verhüten (Dies gilt für gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähiger Partnerin; männliche Teilnehmer mit weiblichen gebärfähigen Partnerinnen müssen sich bereit erklären, entweder ein Kondom (mit oder ohne Spermizid) zu verwenden, und ihre weiblichen gebärfähigen Partnerinnen sollten hochwirksame Verhütungsmittel in Betracht ziehen.).
Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …
- Ihre Nesselsucht-Beschwerden eine bekannte Ursache haben, die die Bewertung der Nesselsucht erschweren kann (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit, mechanische Reize, Medikamente),
- Sie eine andere Hauterkrankung haben, die Juckreiz auslöst (z. B. Neurodermitis, Schuppenflechte),
- Sie in den letzten drei Monaten eine Anti-IgE-Therapie mit Omalizumab erhalten haben,
- Ihre Vorgeschichte einen anaphylaktischen Schock (schwere allergische Reaktion) oder Herz-Kreislauf-Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt) beinhaltet,
- Sie aus medizinischen Gründen keinen Epinephrin-Autoinjektor (EpiPen) anwenden sollten, oder
- Sie derzeit schwanger oder stillend sind.
- In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
- Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
- Die Teilnahme dauert insgesamt bis zu eineinhalb Jahre und beinhaltet mindestens 19 Visiten vor Ort im Studienzentrum über einen Zeitraum von etwa 15 Monaten. Unser kompetentes und herzliches Team freut sich darauf, Sie langfristig und engmaschig zu betreuen.
- Die Studie ist teilweise Placebo-kontrolliert: Je nach Gruppenzuteilung erhalten Sie entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament). Während der Teilnahme führen Sie Ihre bestehende Antihistaminika-Behandlung fort. Falls Sie während der Placebo-kontrollierten Phase ein Placebo erhalten, werden Sie nach 24 Wochen der aktiven Behandlung zugewiesen.
- Im Rahmen Ihrer Teilnahme müssen Sie ein digitales Tagebuch führen, in dem Sie Ihre Nesselsucht-Symptome und Ihre Medikamenteneinnahme dokumentieren.
- Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
- Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.
Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten für Ihre Teilnahme keine Bezahlung. Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung/Erstattungen der mit den studienbezogenen Visiten verbundenen Kosten oder Sie nutzen für Reisevorkehrungen Scout Clinical, eine vom Studiensponsor beauftragte Organisation.
Die mit den studienbezogenen Visiten möglicherweise verbundenen Kosten (z. B. Kilometergeld, Parkgebühren, Verpflegung bei längeren Visiten) werden Ihnen von Scout Clinical nach Erhalt einer Rechnung oder entsprechender Belege erstattet. Die Zahlung an Sieerfolgt per ScoutPass, PayPal oder Banküberweisung.
Zusätzlich zur Erstattung der Kosten haben Sie Anspruch auf das folgende Stipendium:
- Stipendium für das digitale Tagebuch: Sie erhalten eine Kostenpauschale von ca. 23 Euro für jede im Rahmen der Studie abgeschlossene Visite, bei der Sie das digitale Tagebuch zu mindestens 80 % ausgefüllt haben.
Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!
Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt strengen Vorschriften und ethischen Richtlinien. Die Sicherheit der Teilnehmenden steht zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle. Zwar sind alle medizinischen Eingriffe mit einem gewissen Risiko verbunden, aber bei der Konzeption jeder Studie werden Sicherheitsmaßnahmen getroffen, um mögliche Risiken zu minimieren. Die Teilnehmenden werden über mögliche Risiken informiert, bevor sie ihrer Teilnahme zustimmen, und die Studien werden von medizinischen Fachkräften und Aufsichtsbehörden genau überwacht, um die Sicherheit während des gesamten Prozesses zu gewährleisten.
Die Entschädigung ist von Fall zu Fall unterschiedlich. Sie können jedoch mindestens eine Entschädigung für Ihre Reisekosten erwarten. Oft erhalten Sie zusätzlich zur Fahrtkostenerstattung auch eine Aufwandsentschädigung, die von einer Ethikkommission bewilligt wird. Die Höhe der Entschädigung erfahren Sie vor Teilnahme.
FutureMeds Deutschland und unser Netzwerk internationaler Studienzentren haben einen Datenschutzbeauftragten und halten sich konsequent an alle nationalen und internationalen Datenschutzgesetze. Das bedeutet, dass wir nur anonymisierte Krankheitsdaten an unsere Kunden weitergeben, die für die Beurteilung von Arzneimittelwirkungen erforderlich sind. Namen und Adressdaten werden niemals an Kunden, werbende Unternehmen oder andere potenzielle Interessenten weitergegeben. Darüber hinaus unterliegen alle Mitarbeiter*innen von FutureMeds selbstverständlich der ärztlichen Schweigepflicht.
Die Teilnahme an klinischen Studien verschafft Zugang zu innovativen und potenziell lebensrettenden Behandlungen und trägt zur medizinischen Forschung bei, was sowohl den aktuellen als auch den künftigen Ergebnissen der Gesundheitsversorgung zugute kommt. Sie bietet medizinische Spitzenversorgung unter professioneller Aufsicht und befähigt den Einzelnen, einen Beitrag zum Wohl der Gesellschaft zu leisten. Die Teilnehmenden sollten jedoch Risiken und Nutzen sorgfältig abwägen und sich vor der Teilnahme an einer Studie von ihrem*r Ärzt*in beraten lassen.
FutureMeds kann Ihnen nach dem Ende der Studie keine privatärztliche Behandlung anbieten. Dennoch lassen wir Sie nicht allein, sondern unterstützen Sie bei der Suche nach einer geeigneten Weiterbehandlung. Unsere Ärzt*innen werden Sie umfassend beraten. Auf Wunsch erhält Ihr*e behandelnde*r Ärzt*in von uns einen Verlaufsbericht mit Behandlungsempfehlungen.
Die Anmeldung zur Teilnahme ist einfach! Wenn Sie sich für eine bestimmte Studie interessieren, melden Sie sich am besten über das Kontaktformular auf der jeweiligen Studienseite an. Eine Liste aller unserer Studien finden Sie hier.
Falls wir derzeit keine Studie durchführen, die für Sie interessant ist, können Sie sich hier in unserer Datenbank registrieren. Wir benachrichtigen Sie dann, wenn eine passende Studie für Sie startet.
Die Studien werden in der Regel an einem unserer Studienzentren durchgeführt. In Deutschland haben wir bisher zwei Standorte. Um einen Standort in Ihrer Nähe zu finden, gehen Sie im Menü auf "Standorte".
Das ist abhängig von der Phase der jeweiligen Studie. In den meisten Fällen, in Studien der Phasen I, II und III, werden Medikamente getestet, die noch nicht zugelassen sind. Studien der Phase IV untersuchen bestimmte Fragestellungen mit bereits zugelassenen Medikamenten. Gelegentlich führen wir auch Studien durch, bei denen die Medikamente in Europa noch nicht zugelassen sind, aber in anderen Ländern bereits in Apotheken erhältlich sind. Selbstverständlich erfahren Sie vor Ihrer Studienteilnahme, in welchem Forschungsstadium sich das Medikament derzeit befindet.
