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Morbus Crohn

Morbus Crohn

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Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündlicheDarmerkrankung, die den gesamten Verdauungstrakt befallen kann. Häufig ist der Übergang vom Dünn- zum Dickdarm betroffen.

Die Erkrankung verläuft überwiegend in Schüben. Zu den typischen Symptomen gehören unter anderem Durchfall, krampfartigeBauchschmerzen, Fieber, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Fisteln und Blutarmut.

In dieser Studie sollen die Wirksamkeit und Sicherheit eines noch in der Erprobung befindlichen Medikaments beurteilt werden. Es soll untersucht werden, ob das Prüfmedikament verhindern kann, dass die Immunzellen, die für den Entzündungsprozess bei Morbus Crohn verantwortlich sind, in den Darm einwandern. Dieses noch in der Erprobung befindliche Medikament wird nicht als Injektion oder Infusion verabreicht, sondern in oraler Form eingenommen.

Wie bei allen klinischen Studien ist die Teilnahme mit potenziellen Risiken verbunden: Das Prüfmedikament ist bislang nicht für die kommerzielle Verwendung zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bisher nicht nachgewiesen. Möglicherweise wirkt es nicht oder nicht wie gewünscht, oder es können unerwartete Ereignisse auftreten. Zudem besteht die Möglichkeit, im ersten Teil der Studie lediglich ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff oder therapeutischen Effekt)zu erhalten.  

Während der Studienteilnahme an Ihrer Seite

Ihr Wohlergehen steht an erster Stelle: Bei unserem Studienteam sind Sie in guten Händen. Hier können Sie unser gesamtes Team des Studienzentrums kennenlernen.
Saskia Kerschischnik
Saskia Kerschischnik
Studienärztin

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Möglicherweise sind Sie für eine Teilnahme an der Studie geeignet, wenn …

  • Sie 18 bis 85 Jahre alt sind,
  • Sie vor mindestens drei Monaten die ärztliche Diagnose Morbus Crohn erhalten haben,
  • Sie aktuell einen mäßigen bis schweren Morbus-Crohn-Schub haben
  • Kortikoide (Kortison), Immunsuppressiva und/oder neuartige Therapien für Morbus Crohn bei Ihnen nicht oder unzureichend gewirkt haben oder aufgrund von Unverträglichkeit keine Option darstellen und
  • Sie bereit sind, während derTeilnahme hochwirksam zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen und Männer mitgebärfähiger Partnerin).

Ablauf der Studie

  • In einem unverbindlichen Beratungsgespräch bezüglich der Studienteilnahme besprechen wirIhre Beschwerden und Diagnose.
  • Wenn Sie für dieTeilnahme geeignet sind, bekommen Sie daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mitIhrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen dieStudienteilnahme zu entscheiden.
  • Der erste Teil der Studie ist Placebo-kontrolliert: Je nach Gruppenzuteilung erhalten dieTeilnehmenden entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff oder therapeutischen Effekt). Im zweiten Teil der Studie erhalten alle Teilnehmenden das Prüfmedikament.
  •  Die Teilnahme dauert insgesamt etwa ein bis zwei Jahre und beinhaltet mehrere Visiten vor Ort im Studienzentrum.
  • Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
  • Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen

Aufwandsentschädigung

Die im Rahmen Ihrer Studienteilnahme entstehenden Kosten (Fahrtkosten, Verpflegungskosten in angemessener Höhe und Hotelkosten, falls Übernachtungen erforderlich sind) werden nach Vorlage entsprechender Quittungen erstattet.

Häufige Fragen und Antworten zur Teilnahme an einer Studie

Wie kann ich mich zur Teilnahme anmelden?

Die Anmeldung zur Teilnahme ist einfach! Wenn Sie sich für eine bestimmte Studie interessieren, melden Sie sich am besten über das Kontaktformular auf der jeweiligen Studienseite an. Eine Liste aller unserer Studien finden Sie hier.

Falls wir derzeit keine Studie durchführen, die für Sie interessant ist, können Sie sich hier in unserer Datenbank registrieren. Wir benachrichtigen Sie dann, wenn eine passende Studie für Sie startet.

Wo werden die Studien durchgeführt?

Die Studien werden in der Regel an einem unserer Studienzentren durchgeführt. In Deutschland haben wir bisher zwei Standorte. Um einen Standort in Ihrer Nähe zu finden, gehen Sie im Menü auf "Standorte".

Was geschieht, wenn die Studie beendet ist?

FutureMeds kann Ihnen nach dem Ende der Studie keine privatärztliche Behandlung anbieten. Dennoch lassen wir Sie nicht allein, sondern unterstützen Sie bei der Suche nach einer geeigneten Weiterbehandlung. Unsere Ärzt*innen werden Sie umfassend beraten. Auf Wunsch erhält Ihr*e behandelnde*r Ärzt*in von uns einen Verlaufsbericht mit Behandlungsempfehlungen.

Was passiert mit meinen Daten und sind sie sicher?

FutureMeds Deutschland und unser Netzwerk internationaler Studienzentren haben einen Datenschutzbeauftragten und halten sich konsequent an alle nationalen und internationalen Datenschutzgesetze. Das bedeutet, dass wir nur anonymisierte Krankheitsdaten an unsere Kunden weitergeben, die für die Beurteilung von Arzneimittelwirkungen erforderlich sind. Namen und Adressdaten werden niemals an Kunden, werbende Unternehmen oder andere potenzielle Interessenten weitergegeben. Darüber hinaus unterliegen alle Mitarbeiter*innen von FutureMeds selbstverständlich der ärztlichen Schweigepflicht.

Wie sicher ist die Teilnahme? Gibt es irgendwelche Risiken?

Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt strengen Vorschriften und ethischen Richtlinien. Die Sicherheit der Teilnehmenden steht zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle. Zwar sind alle medizinischen Eingriffe mit einem gewissen Risiko verbunden, aber bei der Konzeption jeder Studie werden Sicherheitsmaßnahmen getroffen, um mögliche Risiken zu minimieren. Die Teilnehmenden werden über mögliche Risiken informiert, bevor sie ihrer Teilnahme zustimmen, und die Studien werden von medizinischen Fachkräften und Aufsichtsbehörden genau überwacht, um die Sicherheit während des gesamten Prozesses zu gewährleisten.

Wie werde ich für meine Teilnahme entschädigt?

Die Entschädigung ist von Fall zu Fall unterschiedlich. Sie können jedoch mindestens eine Entschädigung für Ihre Reisekosten erwarten. Oft erhalten Sie zusätzlich zur Fahrtkostenerstattung auch eine Aufwandsentschädigung, die von einer Ethikkommission bewilligt wird. Die Höhe der Entschädigung erfahren Sie vor Teilnahme.

Wie kann eine Studienteilnahme mir und anderen helfen?

Die Teilnahme an klinischen Studien verschafft Zugang zu innovativen und potenziell lebensrettenden Behandlungen und trägt zur medizinischen Forschung bei, was sowohl den aktuellen als auch den künftigen Ergebnissen der Gesundheitsversorgung zugute kommt. Sie bietet medizinische Spitzenversorgung unter professioneller Aufsicht und befähigt den Einzelnen, einen Beitrag zum Wohl der Gesellschaft zu leisten. Die Teilnehmenden sollten jedoch Risiken und Nutzen sorgfältig abwägen und sich vor der Teilnahme an einer Studie von ihrem*r Ärzt*in beraten lassen.

Sind die Medikamente bereits zugelassen?

Das ist abhängig von der Phase der jeweiligen Studie. In den meisten Fällen, in Studien der Phasen I, II und III, werden Medikamente getestet, die noch nicht zugelassen sind. Studien der Phase IV untersuchen bestimmte Fragestellungen mit bereits zugelassenen Medikamenten. Gelegentlich führen wir auch Studien durch, bei denen die Medikamente in Europa noch nicht zugelassen sind, aber in anderen Ländern bereits in Apotheken erhältlich sind. Selbstverständlich erfahren Sie vor Ihrer Studienteilnahme, in welchem Forschungsstadium sich das Medikament derzeit befindet.

Haben Sie eine weitere Frage?

Bitte kontaktieren Sie unser Team: Rufen Sie (030) 439 741 610 an oder senden Sie eine E-Mail an info.de@futuremeds.com.

Anmeldung

Hinweise zur Informationspflicht nach Art. 13
DS-GVO erhalten Sie hier.

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