Etwa die Hälfte der Menschen mit Diabetes entwickelt eine diabetische Polyneuropathie: Die über längere Zeit erhöhten Blutzuckerwerte schädigen nach und nach periphere Nerven (außerhalb von Gehirn und Rückenmark). Zu den typischen Symptomen gehören Schmerzen, die sich beispielsweise brennend, stechend oder elektrisierend anfühlen, sowie Missempfindungen und Taubheitsgefühle. Die diabetische Polyneuropathie ist bislang nicht heilbar. Die Behandlung zielt darauf ab, den Verlauf zu verlangsamen, Folgeerkrankungen (z. B. Fußgeschwüre) entgegenzuwirken und die Schmerzen zu lindern.
In dieser Studie wird ein potenzielles Medikament getestet und mit einem bereits zugelassenen Medikament verglichen. Bei dem Prüfmedikament handelt es sich um einen Natriumkanalblocker. Natriumkanäle tragen zur Entstehung und Übertragung von Schmerzen bei. Das Prüfmedikament soll diese Kanäle gezielt blockieren und somit die mit der Polyneuropathie verbundenen Schmerzen hemmen.
- Sie 18 bis 80 Jahre alt sind,
- Sie Diabetes Typ 1 oder Diabetes Typ 2 haben und dieser seit mindestens drei Monaten stabil eingestellt ist,
- Sie die Diagnose diabetische Polyneuropathie haben,
- Sie aufgrund Ihrer diabetischen Polyneuropathie seit mindestens einem Jahr täglich Schmerzen in beiden Beinen und/oder Füßen haben,
- Sie mindestens 45 kg wiegen und Ihr Body-Mass-Index (BMI) mindestens 18 kg/m² und unter 40 kg/m² beträgt, und
- Sie bereit sind, während der Teilnahme hochwirksam zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen und deren zeugungsfähigen Partner und umgekehrt).
Sie können möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen, wenn …
- Sie an einer anderen schmerzhaften Neuropathie leiden,
- Sie aufgrund chronischer Schmerzen in den letzten drei Monaten eine Schmerztherapie mit Opiaten erhalten haben,
- Sie im letzten Jahr ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben (z. B.Herzinfarkt, Schlaganfall),
- Sie an Herzrhythmusstörungen leiden, die kontrolliert oder behandelt werden müssen,
- Sie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) haben,
- Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,
- Sie eine schwere Lebererkrankung oder deutlich erhöhte Leberwerte haben,
- Sie eine schwere diabetische Retinopathie haben,
- bei Ihnen eine Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C vorliegt,
- bei Ihnen eine HIV-Infektion vorliegt (es sei denn, Sie erhalten seit mindestens drei Monaten eine stabile antiretrovirale Behandlung und die Viruslast ist nicht mehr nachweisbar),
- Sie eine schwere psychische Erkrankung haben (z. B. schwere Depression, Schizophrenie),
- Sie im letzten Jahr übermäßig hohe Mengen an Alkohol oder Drogen konsumiert haben, oder
- Sie derzeit stillend oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme geplant haben (oder eine Partnerin haben, auf die dies zutrifft).
- In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir mit Ihnen die Studie.
- Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
- Die Teilnahme dauert insgesamt etwa viereinhalb Monate und beinhaltet etwa elf Visiten vor Ort im Studienzentrum.
- Es handelt sich um eine Wirkstoff-kontrollierte Studie: Je nach Gruppenzuteilung erhalten Sie entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein bereits zugelassenes Medikament.
- Während der Teilnahme führen Sie ein digitales Tagebuch. In diesem dokumentieren Sie Ihre Schmerzen, die Einnahme des Prüfmedikaments oder Vergleichsmedikaments und die eventuelle Einnahme von Notfallmedikamenten.
- Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
- Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.
Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu [Betrag wird eingefügt, wenn final bekannt] €. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!
FutureMeds Deutschland und unser Netzwerk internationaler Studienzentren haben einen Datenschutzbeauftragten und halten sich konsequent an alle nationalen und internationalen Datenschutzgesetze. Das bedeutet, dass wir nur anonymisierte Krankheitsdaten an unsere Kunden weitergeben, die für die Beurteilung von Arzneimittelwirkungen erforderlich sind. Namen und Adressdaten werden niemals an Kunden, werbende Unternehmen oder andere potenzielle Interessenten weitergegeben. Darüber hinaus unterliegen alle Mitarbeiter*innen von FutureMeds selbstverständlich der ärztlichen Schweigepflicht.
Das ist abhängig von der Phase der jeweiligen Studie. In den meisten Fällen, in Studien der Phasen I, II und III, werden Medikamente getestet, die noch nicht zugelassen sind. Studien der Phase IV untersuchen bestimmte Fragestellungen mit bereits zugelassenen Medikamenten. Gelegentlich führen wir auch Studien durch, bei denen die Medikamente in Europa noch nicht zugelassen sind, aber in anderen Ländern bereits in Apotheken erhältlich sind. Selbstverständlich erfahren Sie vor Ihrer Studienteilnahme, in welchem Forschungsstadium sich das Medikament derzeit befindet.
FutureMeds kann Ihnen nach dem Ende der Studie keine privatärztliche Behandlung anbieten. Dennoch lassen wir Sie nicht allein, sondern unterstützen Sie bei der Suche nach einer geeigneten Weiterbehandlung. Unsere Ärzt*innen werden Sie umfassend beraten. Auf Wunsch erhält Ihr*e behandelnde*r Ärzt*in von uns einen Verlaufsbericht mit Behandlungsempfehlungen.
Die Teilnahme an klinischen Studien verschafft Zugang zu innovativen und potenziell lebensrettenden Behandlungen und trägt zur medizinischen Forschung bei, was sowohl den aktuellen als auch den künftigen Ergebnissen der Gesundheitsversorgung zugute kommt. Sie bietet medizinische Spitzenversorgung unter professioneller Aufsicht und befähigt den Einzelnen, einen Beitrag zum Wohl der Gesellschaft zu leisten. Die Teilnehmenden sollten jedoch Risiken und Nutzen sorgfältig abwägen und sich vor der Teilnahme an einer Studie von ihrem*r Ärzt*in beraten lassen.
Die Anmeldung zur Teilnahme ist einfach! Wenn Sie sich für eine bestimmte Studie interessieren, melden Sie sich am besten über das Kontaktformular auf der jeweiligen Studienseite an. Eine Liste aller unserer Studien finden Sie hier.
Falls wir derzeit keine Studie durchführen, die für Sie interessant ist, können Sie sich hier in unserer Datenbank registrieren. Wir benachrichtigen Sie dann, wenn eine passende Studie für Sie startet.
Die Entschädigung ist von Fall zu Fall unterschiedlich. Sie können jedoch mindestens eine Entschädigung für Ihre Reisekosten erwarten. Oft erhalten Sie zusätzlich zur Fahrtkostenerstattung auch eine Aufwandsentschädigung, die von einer Ethikkommission bewilligt wird. Die Höhe der Entschädigung erfahren Sie vor Teilnahme.
Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt strengen Vorschriften und ethischen Richtlinien. Die Sicherheit der Teilnehmenden steht zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle. Zwar sind alle medizinischen Eingriffe mit einem gewissen Risiko verbunden, aber bei der Konzeption jeder Studie werden Sicherheitsmaßnahmen getroffen, um mögliche Risiken zu minimieren. Die Teilnehmenden werden über mögliche Risiken informiert, bevor sie ihrer Teilnahme zustimmen, und die Studien werden von medizinischen Fachkräften und Aufsichtsbehörden genau überwacht, um die Sicherheit während des gesamten Prozesses zu gewährleisten.
Die Studien werden in der Regel an einem unserer Studienzentren durchgeführt. In Deutschland haben wir bisher zwei Standorte. Um einen Standort in Ihrer Nähe zu finden, gehen Sie im Menü auf "Standorte".
