Etwa die Hälfte der Menschen mit Diabetes entwickelt eine diabetische Polyneuropathie: Die über längere Zeit erhöhten Blutzuckerwerte schädigen nach und nach periphere Nerven (außerhalb von Gehirn und Rückenmark). Zu den typischen Symptomen gehören Schmerzen, die sich beispielsweise brennend, stechend oder elektrisierend anfühlen, sowie Missempfindungen und Taubheitsgefühle. Die diabetische Polyneuropathie ist bislang nicht heilbar. Die Behandlung zielt darauf ab, den Verlauf zu verlangsamen, Folgeerkrankungen (z. B. Fußgeschwüre) entgegenzuwirken und die Schmerzen zu lindern.
In dieser Studie wird ein potenzielles Medikament getestet und mit einem bereits zugelassenen Medikament verglichen. Bei dem Prüfmedikament handelt es sich um einen Natriumkanalblocker. Natriumkanäle tragen zur Entstehung und Übertragung von Schmerzen bei. Das Prüfmedikament soll diese Kanäle gezielt blockieren und somit die mit der Polyneuropathie verbundenen Schmerzen hemmen.
- Sie 18 bis 80 Jahre alt sind,
- Sie Diabetes Typ 1 oder Diabetes Typ 2 haben und dieser seit mindestens drei Monaten stabil eingestellt ist,
- Sie die Diagnose diabetische Polyneuropathie haben,
- Sie aufgrund Ihrer diabetischen Polyneuropathie seit mindestens einem Jahr täglich Schmerzen in beiden Beinen und/oder Füßen haben,
- Sie mindestens 45 kg wiegen und Ihr Body-Mass-Index (BMI) mindestens 18 kg/m² und unter 40 kg/m² beträgt, und
- Sie bereit sind, während der Teilnahme hochwirksam zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen und deren zeugungsfähigen Partner und umgekehrt).
Sie können möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen, wenn …
- Sie an einer anderen schmerzhaften Neuropathie leiden,
- Sie aufgrund chronischer Schmerzen in den letzten drei Monaten eine Schmerztherapie mit Opiaten erhalten haben,
- Sie im letzten Jahr ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben (z. B.Herzinfarkt, Schlaganfall),
- Sie an Herzrhythmusstörungen leiden, die kontrolliert oder behandelt werden müssen,
- Sie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) haben,
- Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,
- Sie eine schwere Lebererkrankung oder deutlich erhöhte Leberwerte haben,
- Sie eine schwere diabetische Retinopathie haben,
- bei Ihnen eine Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C vorliegt,
- bei Ihnen eine HIV-Infektion vorliegt (es sei denn, Sie erhalten seit mindestens drei Monaten eine stabile antiretrovirale Behandlung und die Viruslast ist nicht mehr nachweisbar),
- Sie eine schwere psychische Erkrankung haben (z. B. schwere Depression, Schizophrenie),
- Sie im letzten Jahr übermäßig hohe Mengen an Alkohol oder Drogen konsumiert haben, oder
- Sie derzeit stillend oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme geplant haben (oder eine Partnerin haben, auf die dies zutrifft).
- In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir mit Ihnen die Studie.
- Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
- Die Teilnahme dauert insgesamt etwa viereinhalb Monate und beinhaltet etwa elf Visiten vor Ort im Studienzentrum.
- Es handelt sich um eine Wirkstoff-kontrollierte Studie: Je nach Gruppenzuteilung erhalten Sie entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein bereits zugelassenes Medikament.
- Während der Teilnahme führen Sie ein digitales Tagebuch. In diesem dokumentieren Sie Ihre Schmerzen, die Einnahme des Prüfmedikaments oder Vergleichsmedikaments und die eventuelle Einnahme von Notfallmedikamenten.
- Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
- Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.
Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular auf dieser Webseite. Wir freuen uns auf Sie!
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